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医疗器械“五法”10月起正式实施

发布日期:2014-10-08 11:01:06  浏览量:

国家食品药品监督管理总局制修订了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械说明书和标签管理规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》等五部规章,于10月1日正式施行。新版《医疗器械注册管理办法》与旧版相比,明确了临床试验审批时限为63个工作日,产品注册总周期为128个工作日,并对特殊器械审批如应对突发公共卫生事件急需医疗器械开辟先审批后注册的绿色通道。

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